EF-CERTIFIKAT

Fuldt kvalitetssikringssystem

Certifikat nr .: Projekt nr .: Gyldig indtil:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Dette er for at bekræfte, at kvalitetssystemet for:

27 May 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indien.
Til design, produktion og slutproduktinspektion / test af:

HYPERBARISKE KAMRER

Er blevet vurderet med hensyn til:

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDUREN BESKRIVET I BILAG II UNDTAGENDE AFSNIT 4 I RÅDETS DIREKTIV 93/42 / EØF OM MEDICINSKE ENHEDER, ÆNDRET

og fundet at overholde.

Yderligere detaljer om produktet (erne) og betingelserne for certificering er angivet på den næste side.

Sted og dato:

Høvik, 08. juli 2020

For:

DNV GL PRESAFE AS Bemyndiget organ nr .: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Certifikatet bekræftes digitalt ved hjælp af blockchain-teknologi. For mere information, se www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

VAREN 021

Bemærk: Certifikatet er underlagt vilkår og betingelser som beskrevet i certificeringsaftalen. Manglende overholdelse kan gøre dette certifikat ugyldigt.

ANMELDET KROPP: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norge - Registreret virksomhedsnr: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Side 1 af 3

Certifikat nr .: Projekt nr .: Gyldig indtil:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Kompetence

27 May 2020

Anvendelse af Rådets direktiv 93/42 / EØF af 14. juni 1993, vedtaget som "Forskrift om Medisinsk Utstyr" af det norske ministerium for sundhed og pleje.

Certifikat historie:

Revisionsbeskrivelse

0.0 Originale certifikatprodukter, der er omfattet af dette certifikat:

Udstedelsesdato

2020-07-08

Klasse

IIb

Produkt beskrivelse

Monoplace Hyperbaric Chambers

Multiplace Hyperbaric Chambers

Rektangulære hyperbariske kamre

Modulære rektangulære hyperbariske kamre

Produktnavn

Monoplace Hyperbaric Chambers 32 ”til 40” Multiplace Hyperbaric Chambers 60 ”til 96”

IIb Rektangulære hyperbarkamre 6 til 10 sæder IIb

Modulære rektangulære hyperbarkamre 2 til 12 sæder

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indien

EU-repræsentant

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Bruxelles, Belgien.

Den komplette liste over enheder arkiveres til det bemyndigede organ

Websteder, der er omfattet af dette certifikat
Webstedets adresse

ANMELDET KROPP: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norge - Registreret virksomhedsnr: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Side 2 af 3

Certifikat nr .: Projekt nr .: Gyldig indtil:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Vilkår og betingelser

27 May 2020

Certifikatet er underlagt følgende vilkår og betingelser:

•  Enhver producent (se 2001/95 / EF for en præcis definition) er ansvarlig for skader forårsaget af en mangel i hans

  produkt (er), i overensstemmelse med direktiv 85/374 / EØF, som ændret, om erstatningsansvar

  produkter.

•  Certifikatet er kun gyldigt for ovennævnte produkter og / eller fabrikslokaler.

•  Producenten skal opfylde de forpligtelser, der følger af kvalitetssystemet som godkendt og opretholdt

  det, så det forbliver tilstrækkeligt og effektivt.

•  Producenten skal informere Presafe om enhver planlagt opdatering af kvalitetssystemet, og Presafe vil

  vurdere ændringer og beslutte, om certifikatet forbliver gyldigt.

•  Der afholdes periodiske revisioner for at kontrollere, at producenten vedligeholder og anvender

  kvalitetssystem. Presafe forbeholder sig retten til på stedet eller baseret på mistanke at aflægge uanmeldte besøg.

  Følgende kan gøre dette certifikat ugyldigt:  Ændringer i kvalitetssystemet, der påvirker produktionen.
   Periodiske revisioner, der ikke afholdes inden for det tilladte tidsvindue.

  Overensstemmelseserklæring og mærkning af produktet

  Ved opfyldelse af ovenstående vilkår kan producenten udarbejde en EF-erklæring om overensstemmelse og lægge CE-mærket lovligt efterfulgt af det bemyndigede organs identifikationsnummer på Presafe.

  Slut på certifikat

ANMELDET KROPP: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norge - Registreret virksomhedsnr: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Side 3 af 3