CERTIFIKAT FOR REGISTRERING

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIEN

UL Medical Regulatory Services of UL LLC® (UL) udsteder dette certifikat til firmaet nævnt ovenfor efter at have revideret firmaets kvalitetsstyringssystem og fundet det i overensstemmelse med det definerede omfang med hensyn til:

ISO 13485: 2016

med yderligere lovgivningsmæssige krav angivet på sidste certifikatside. Design, fremstilling, service og installation af hyperbariske kamre.

Autoriseret af

Michael J. Windler, PE Manager for Global Regulatory Service Distinguished Member of the Technical Staff UL Life and Health Sciences
UL LLC

Tjek certifikat

Status: her

ID for REPs-facilitet:

Filnummer Certifikatnummer Indledende udstedelsesdato

A28843 3017.200413 13. april 2020

Startdato for cyklus Ikrafttrædelsesdato Udløbsdato

13. april 2020 13. april 2020 12. april 2023

Denne kvalitetssystemregistrering er inkluderet i UL's register over registrerede firmaer og gælder for levering af varer og / eller tjenester som specificeret i registreringsområdet fra den eller de adresser, der er vist ovenfor. Ved udstedelse af dette certifikat erklærer firmaet, at det vil opretholde sin registrering i overensstemmelse med de gældende krav. Dette certifikat kan ikke overføres og forbliver UL's medicinske og lovgivningsmæssige tjenester tilhørende UL LLC.

Certifikater kan verificeres ved at besøge Online Certifications Directory på UL.com.

00-MB-F0867 Udgave 1.0 Side 1 af 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC er en MDSAP-anerkendt revisionsorganisation

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL og UL-logoet er varemærker tilhørende Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

CERTIFIKAT FOR REGISTRERING

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIEN

Yderligere lovkrav

ID for REPs-facilitet:

Australien:
- Forskrifter for terapeutiske varer (medicinsk udstyr), 2002, skema 3, del 1 (undtagen del 1.6) - Fuld procedur for kvalitetssikring

Brasilien:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Canada:
- Forskrifter om medicinsk udstyr - Del 1- SOR 98/282

Japan:
- MHLW ministerforordning 169, artikel 4 til artikel 68 - PMD-lov (alt efter hvad der er relevant)

Forenede Stater:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Afsnit A til D

- 21 CFR 821 (hvor relevant)

Filnummer Certifikatnummer Indledende udstedelsesdato

A28843 3017.200413 13. april 2020

Startdato for cyklus Ikrafttrædelsesdato Udløbsdato

13. april 2020 13. april 2020 12. april 2023

Denne kvalitetssystemregistrering er inkluderet i UL's register over registrerede firmaer og gælder for levering af varer og / eller tjenester som specificeret i registreringsområdet fra den eller de adresser, der er vist ovenfor. Ved udstedelse af dette certifikat erklærer firmaet, at det vil opretholde sin registrering i overensstemmelse med de gældende krav. Dette certifikat kan ikke overføres og forbliver UL's medicinske og lovgivningsmæssige tjenester tilhørende UL LLC.

Certifikater kan verificeres ved at besøge Online Certifications Directory på UL.com.

00-MB-F0867 Udgave 1.0 Side 2 af 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC er en MDSAP-anerkendt revisionsorganisation

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL og UL-logoet er varemærker tilhørende Underwriters Laboratories Inc. © 2011.